<th id="uguo2"><video id="uguo2"></video></th>
    <code id="uguo2"></code>
    <strike id="uguo2"></strike>
  1. <strike id="uguo2"></strike>
    1. <code id="uguo2"></code>

    2. <strike id="uguo2"></strike>
        <code id="uguo2"></code>

        <code id="uguo2"></code> <object id="uguo2"></object>
        <th id="uguo2"><video id="uguo2"></video></th>
         
        歡迎您來到寧波市鄞州醫藥藥材有限公司!
         
        今天是:2021/4/20 21:05:01
         
        寧波市鄞州醫藥藥材有限公司 | 寧波明州醫藥有限公司
         
        查詢賬號:
        登陸密碼:
         
        驗證碼: 驗證碼
         
         
         
         
         
        國內熱點
        您當前所在的位置: 首頁 > 國內熱點
         

        國家藥監局:這30個藥,可直接申請上市

        日期:2019/5/11

        近日,國家藥監局藥品審評中心(下簡稱藥審中心)發布《關于第二批臨床急需境外新藥的公示》,共涉及22家藥企的30個藥品。



        這些藥,越來越受關注


        根據通知,此次名單中的30種藥品中,首次批準地集中在歐盟、美國和日本。其中,14種藥品為罕見病用藥,包括治療法布雷?。‵abry)的Fabrazyme(Agalsidase Beta),治療肺動脈高壓的Revatio(Sildenafil Citrate)、治療肌萎縮側索硬化(ALS,俗稱“漸凍人癥”)的Radicava (Edaravone)等。


        這是藥審中心在短短的五個月內,第二次發布臨床急需境外新藥。早在2018年11月1日,藥審中心就曾發布了第一批臨床急需境外新藥名單,共有48個藥品。其中,罕見病用藥共有23個品種在列。


        罕見病,是指那些發病率極低的疾病,稱“孤兒病”,根據世界衛生組織(WHO)的定義,罕見病為患病人數占總人口的0.65%~1%的疾病。


        據了解,截至目前,美國FDA批準的罕見病藥物中,有259種在我國未上市。


        從第一批、第二批名單,以及2018年以出臺的政策來看,目前罕見病用藥在我國越來越受關注。


        2018年5月,國家衛健委等5部委聯合發布的《第一批罕見病目錄》,將肌萎縮側索硬化、白化病、戈謝病等121種罕見病納入其中,并于2019年2月27日發布《罕見病診療指南》,對121種罕見病進行系統的梳理,提供給各級臨床醫務人員學習和規范罕見病診療。

         

        根據國家藥監局2018年10月23日出臺的《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,在審評方面,藥審中心將建立專門通道開展審評,對罕見病治療藥品,在受理后3個月內完成技術審評;對其他境外新藥,在受理后6個月內完成技術審評。


        壹基金官網顯示,截至2018年12月,《第一批罕見病目錄》中共有74種罕見病是“有藥可治的”,且這74種罕見病已在美國或歐盟、日本上市162種治療藥物,但其中僅有83種在中國上市,涉及53種罕見病。


        然而,在中國明確注冊罕見病適應癥的藥物僅有55種,涉及31種罕見病。在這55種藥物中,僅有36種藥物涉及23種罕見病已被納入醫保目錄。


        隨著一系列政策落地,那些在發達國家獲批上市,具有明確療效的罕見病用藥,將越來越多的被引進中國,填補市場空白。


        下一個風口,經典藥物新用


        一個新藥的發現,需要承擔高額的投入和未知的風險,據統計,研發新藥并成功上市需耗時13~15年,平均花費20億~30億美元,而隨著對藥物安全性及有效性的要求不斷提高,開發新藥的成本還將持續上漲。


        由于罕見病患者人數少,加上治療藥物研發周期和成本都較一般藥物高,藥企大多動力不足,目前全球只有極少數的罕見病擁有有效治療藥物。


        藥物研發成本高企,對每個病人來說,需要承擔的藥費就更高。


        在今年“兩會”上,全國政協委員、香港食物及衛生局原局長高永文提到,在香港,罕見病病人一年的藥費可能高達幾百萬元。


        此前有媒體曾報道,患者一旦被確診患上罕見病后,多年攢下的積蓄很快化作一粒粒藥丸。在罕見病的藥物尚未納入醫保時,一天能吃掉一部iPhone6。


        據健康報報道,目前全球預計有超過3億罕見病患者,中國有1680 多萬人。已經明確的罕見病有7000 多種,其中80%為遺傳病,如白化病、血友病等,95%的罕見病仍沒有特效藥。國外著名罕見病慈善機構Findacure介紹,如果按照現在的藥物發展速度,讓罕見病患者用上創新藥需要等500年。


        因此,國際罕見病慈善機構已聯合發起了“罕見病經典藥物新用的公開呼吁”。


        相比新藥而言,經典藥物由于藥動學以及安全性資料較為詳盡,對其新用途的開發能很快進入Ⅱ期臨床評估,使研發周期縮短至3~12年。


        事實上,臨床上也有不少經典藥物被研究成為“新藥”的例子。


        例如,有著百年歷史的阿司匹林,其適應癥由最初的解熱鎮痛,逐漸擴展到偏頭痛、抗血栓等;


        達泊西汀最初主要作為鎮痛和抗抑郁藥物,卻在2009年被美國FDA批準用于治療早泄,成為治療早泄的第一款口服藥物;


        導致海豹肢的沙利度胺,最初的適應癥是治療孕吐,隨著不斷的研究,在1998年被美國FDA批準沙利度胺治療麻風結節性紅斑的治療,在2006年再被批準用于治療多發性骨髓瘤。


        這樣的例子還有很多。而在罕見病用藥方面,也已有類似的嘗試。


        位列于本次國家藥監局公布的《第二批臨床急需境外新藥》,治療ALS(“漸凍人癥”)的Edaravone(依達拉奉),此前其實是腦卒中的經典治療藥物。


        依達拉奉是日本三菱制藥公司研制的新藥,2001年上市后迅速成為腦卒中治療的一線藥物。并受到日本腦卒中診治指南推薦使用。2015年該產品在日本獲批ALS新適應癥。2017年5月,美國FDA批準了依達拉奉作為“漸凍人癥”治療藥物上市銷售,這是繼利魯唑后,唯一獲批治療該疾病藥物。


        截至目前,依達拉奉已經先后在日本、韓國、美國、加拿大四個國家獲批用于ALS的新適應癥。類似的經典藥物新用,特別是在罕見病領域,正在越來越受到重視。


        據了解,依達拉奉于2004年在中國上市,作為腦卒中治療藥物已被寫入國內相關指南,并納入醫保范圍,且相較于利魯唑的高自費價格,能減輕患者負擔。因此,業內專家對依達拉奉在國內治療ALS的前景持樂觀態度。


        隨著罕見病用藥相關政策逐漸落地,臨床研究的不斷深入,罕見病領域的經典藥物新用,將有望成為下一個風口。


        附:臨床急需境外新藥名單(第二批)


        (點擊放大查看)


        BY/ 

            來源:賽柏藍

        公司地址:浙江省寧波市鄞州區嵩江西路321號  傳真:0574-27788216
        版權所用:寧波市鄞州醫藥藥材有限公司 | 英特明州(寧波)醫藥有限公司  技術支持:奇才科技
        藥品成藥分公司:0574-27788200 27788220 英特明州(寧波)醫藥有限公司:0574-28831176 28831172
        中藥參茸分公司:0574-27788238 27788248

        浙公網安備 33021202000691號

        又黄又刺激的A毛片免费看,丰满的熟妇露脸大屁股,肉感饱满中年熟妇日本,91福利国产在线人成观看

          <th id="uguo2"><video id="uguo2"></video></th>
          <code id="uguo2"></code>
          <strike id="uguo2"></strike>
        1. <strike id="uguo2"></strike>
          1. <code id="uguo2"></code>

          2. <strike id="uguo2"></strike>
              <code id="uguo2"></code>

              <code id="uguo2"></code> <object id="uguo2"></object>
              <th id="uguo2"><video id="uguo2"></video></th>